专利过程中的披露义务

5月21日，美国专利商标局(U.S. Patent and Trademark Office)发布了其第1100万项专利，该专利针对的是在患者心脏腔内运送、定位和/或重新定位可折叠和可扩展支架的方法。

虽然1100万项专利(还在增加)令人印象深刻，但每项专利所涉及的程序、规则和规章、时间、精力和资源也值得注意。

可以论证的是，专利过程中最重要的规则之一是与专利局打交道时的坦诚和诚信义务，特别是向专利局披露任何“对可专利性具有重大影响”的已知信息的义务。确定某一特定信息的重要性可能很简单，但有时也可能像听起来那样主观。然而，重要的是不要忽视这一义务，因为违反披露义务的后果可能是严重的。

例如，如果违反行为与欺骗专利局的意图相结合，则违反行为将上升到“不公平行为”的水平，这将导致由此产生的专利无法执行。如果一项已发布的专利是不可强制执行的，那么专利持有人就没有能力利用其专利权来对抗其竞争对手，即使其专利在其他方面是有效的，即使竞争对手公开、厚颜无耻地侵犯了该专利。

一项专利被宣布为不可强制执行的严重程度，由于不公平行为的问题以及由此产生的不可强制执行的问题，通常只有在专利发布很久之后才会出现，而且往往会进入侵权诉讼。换句话说，在专利所有者已经投入了大量的时间、精力和资源来保护和努力执行其专利权之后。

义务披露

美国联邦巡回上诉法院(U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit, Belcher Pharmaceuticals LLC v. Hospira Inc.)最近做出的一项裁决，突显了在涉及披露义务时，坦诚、诚信以及勤勉的重要性。

在贝尔彻，联邦巡回法院维持了地区法院的裁决，即贝尔彻的美国专利第9283197号因不公平行为而无法执行。地区法院发现，贝尔彻的首席科学官达伦·鲁宾(Darren Rubin)在起诉197年专利期间向专利局隐瞒了重要信息，并意图欺骗专利局，联邦巡回法院也同意这一点。

贝尔彻的专利针对的是pH值在2.8到3.3之间的l-肾上腺素配方。该专利解释了l-肾上腺素是如何随着时间推移而降解的，以及药物制造商是如何通过添加硫酸氢盐抗氧化剂和增加过量用量来缓解这个问题的。该专利声称，其发明满足了对l-肾上腺素的一种防腐剂和不含亚硫酸盐的液体配方的“巨大的医疗需求”，该配方可以在最小的(如果有的话)过量和最低水平的降解情况下保持无菌。

贝尔彻配方规定的pH范围(2.8 - 3.3)是专利性的关键。事实上，在起诉期间，Belcher克服了专利局的拒绝，他认为声称的pH值范围在2.8到3.3之间，对于减少1-肾上腺素的外消旋作用(一种降解形式)至关重要。随后，当审查员允许贝尔彻的专利申请时，审查员表示该申请是允许的，因为贝尔彻“证明了pH值范围在2.8至3.3之间的临界值”。贝尔彻的专利于2016年3月15日发布。

贝尔彻专利中存在争议的配方也是贝尔彻提交给美国食品和药物管理局批准的新药申请(NDA)的主题。在庭审中，鲁宾作证说，他参与了贝尔彻配方的开发，以及贝尔彻的专利申请过程和NDA审查过程，FDA之前的记录表明，在贝尔彻的专利发布之前，Rubin拥有关于pH范围在Belcher专利中规定的2.8 - 3.3范围内或与之重叠的先前肾上腺素产品的各种信息。

Belcher与FDA广泛沟通了这些先前的肾上腺素产品及其pH范围，以支持其NDA。此外，在FDA审查过程中，Belcher将其专利中使用的pH值范围更改为2.8至3.3范围，以匹配先前的一种肾上腺素产品，希望加速FDA的批准。

FDA于2015年7月29日批准了Belcher的NDA。关于在FDA审查NDA中发挥作用的先前肾上腺素产品的信息没有向专利局披露。

欺骗的意图

地方法院很快判定，被隐瞒的信息对专利性至关重要。这是因为地方法院认为Belcher的专利是显而易见的，因此是无效的，鉴于被隐瞒的信息。地区法院认为，被隐瞒的信息会使贝尔彻的专利无效，因此认为被隐瞒的信息对专利性至关重要。

此外，地区法院发现，向专利局隐瞒信息具有欺骗性意图。因此，地区法院得出结论，由于不公平行为，贝尔彻的专利不可强制执行。

重要的是，地方法院承认没有直接证据表明存在欺诈意图。然而，地区法院能够从围绕Belcher与FDA的沟通和之前的行动的间接证据推断出其欺骗性意图，以支持其NDA。

联邦巡回法院没有发现地区法院存在有意义的错误或滥用自由裁量权，因此，维持了地区法院的决定，即贝尔彻专利因不公平行为而不可执行。

这一决定提醒我们，披露的义务以及以必要的忠诚和诚意履行这一义务的重要性。重要的是，当专利申请在专利局面前悬而未决时，要极其谨慎地评估任何已知信息的潜在重要性。

这一决定还凸显了协调监管审批策略与专利起诉的重要性。正如贝尔彻公司的裁决所证明的那样，在这些领域的任何不足都可能导致相关专利权的可执行性风险。

William P. O 'Sullivan是一名律师，Karen a . Stevens是总部位于曼彻斯特的Sheehan Phinney律师事务所的律师助理。